Orientación sobre el uso del enfoque de dosis de referencia en la evaluación del riesgo

El Comité Científico de EFSA ha emitido un informe sobre la utilidad del enfoque de dosis de referencia (BMD) como alternativa al enfoque de nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) utilizado tradicionalmente para las evaluaciones del riesgo, emitiendo una serie de recomendaciones para su aplicación.

Este informe proporciona orientación sobre cómo utilizar el enfoque bayesiano BMD para analizar datos de dosis-respuesta de estudios con animales de experimentación y analiza la posible implicación a datos de estudios epidemiológicos observacionales. Se concluye que el enfoque BMD es un método científicamente más avanzado y se recomienda su uso para derivar un valor de referencia de los datos dosis-respuesta para establecer valores guía basados en la salud (HBGV) y márgenes de exposición.

Cuando se utiliza el modelo bayesiano, el límite inferior (BMDL) debe considerarse como punto de referencia potencial, y el límite superior (BMDU) es necesario para establecer la relación BMDU/BMDL, que refleja la incertidumbre en la estimación de la dosis de referencia BMD.

Entre las ventajas que ofrece este enfoque se destacan las siguientes:

• La incertidumbre sobre los parámetros desconocidos se mide por distribuciones de probabilidades.
• El concepto de probabilidad se extiende para reflejar la acumulación de conocimiento a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta el proceso de aprendizaje.

El Comité Científico de EFSA ha revisado y modificado el conjunto de modelos predeterminados que se utilizan para el análisis de la dosis de referencia, de modo que ahora solo existe un solo conjunto de modelos para datos continuos y cuantitativos. También se ha actualizado el diagrama de flujo que guía paso a paso como realizar el análisis de las dosis de referencia y se ha incluido un capítulo que compara el paradigma NOAEL (frecuentista) con el BMD (bayesiano).

Esta guía actualizada no exige una reevaluación general de las evaluaciones realizadas previamente en base a modelos anteriores, en particular cuando la exposición es claramente menor, por ejemplo, de más de un orden de magnitud que el valor orientativo basado en la salud (HBGV).

Finalmente, el Comité Científico recomienda que se siga ofreciendo formación en los modelos dosis-respuesta y en el uso de la aplicación del modelo BMD.